Пропозиція учасника не відповідає умовам, визначеним в оголошенні про проведення, та вимогам до предмета закупівлі

1. У медико-технічних вимогах вказано, що набір повинен бути придатним для роботи з респіраторними зразками та зразками сироватка, виділених за допомогою наборів Nucleospin Virus (MN), QIAamp Viral RNA mini (Qiagen), QIAamp Virus MinElute (Qiagen). В інструкції щодо використання набору, запропонованого учасником, зазначений Набір для виділення вірусної РНК за допомогою колонок HiPurA viral RNA Purification kit, в якості такого, що може використовуватись на етапі виділення, тоді, як жодної інформації щодо сумісності з наборами, зазначеними в медико-технічних вимогах (Nucleospin Virus (MN), QIAamp Viral RNA mini (Qiagen), QIAamp Virus MinElute (Qiagen) немає. 2. У медико-технічних вимогах вказано, що в склад набору повинні входити: 1. Ліофілізований Master Mix - 1 флакон. 2. Буферний розчин для відновлення Master Mix, 1 флакон об’ємом не менше як 400 мкл. 3. Ліофілізовані праймери/зонди для RdRp, N і GAPDH - 2 флакони. 4. MG Вода - 1 флакон об’ємом не менше як 1,5 мл. 5. Негативний контроль - 1 флакон, об’ємом не менше як 1,5 мл. 6. Ліофілізований ДНК - позитивний контроль для гена RdRp, гена N- 2 флакони.. 7. Інструкція з використання. У складі набору, який пропонує учасник, відсутня інформація про буферний розчин та негативний контроль. Об’єм води для ПЛР у наборі, що пропонує учасник, становить 1 мл, а у медико-технічних вимогах зазначено, що об’єм води повинен становити не менше як 1,5 мл. 3. У медико-технічних вимогах зазначено, що діагностична специфічність повинна бути не гірше як 99%, тоді як інформація стосовно діагностичної специфічності запропонованого набору не є вираженою у % значенні в інструкції до даного набору. 4. У медико-технічних вимогах вказано, що набір повинен бути придатним для роботи з респіраторними зразками та зразками сироватки. В інструкції щодо використання набору, запропонованого учасником вказано, що у якості зразків можуть використовуватись бронхоальвеолярний лаваж, трахеальний аспірат, мокрота, мазки із слизової носоглотки задньої стінки ротоглотки, промивні води з носоглотки/аспірування або назальний аспірат, що являються респіраторними зразками і відсутні дані про можливість використання зразків сироватки. 5. У медико-технічних вимогах вказано, що в якості внутрішнього контролю повинен використовуватись ендогенний ген людини (GAPDH). В інструкції щодо використання набору, запропонованого учасником, зазначено, що в якості внутрішнього контролю використовується RPPH1 (Ribonuclease P RNA Component H1) ген, а не GAPDH (Glyceraldehyde-3-Phosphate Dehydrogenase) ген, як прописано в медико-технічних вимогах. 6. У медико-технічних вимогах вказано, що внутрішній контроль повинен використовуватись як для оцінки якості збору, екстракції, ампліфікації для кожного окремо обробленого зразка, так і для ідентифікації інгібіторів реакції. В інструкції щодо використання набору, запропонованого учасником, вказано, що внутрішній контроль використовується для контролю та виявлення невідповідностей лише під час процесу виділення нуклеїнової кислоти, і відсутня інформація, що внутрішній контроль повинен використовуватись для оцінки якості ампліфікації та для ідентифікації інгібіторів реакції, як зазначено в медико-технічних вимогах.