Не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації

Відповідно до вимоги тендерної документації, а саме підпунктів 7.1, 7.2 пункту 7 розділу 1 Додатка 2 до тендерної документації , на підтвердження якості товару надаються копії чинних документів, виданих Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджують відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничі дільниці (зазначені у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє), які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну (у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну) АБО копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, видані компетентним органом Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїля, держав - членів Європейського Союзу на виробничі дільниці (зазначені у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє), які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову; у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади - учасник може надати роздруківку з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada, та її автентичний переклад на державну (українську) мову. У випадку якщо учасник в складі пропозиції на виконання вимог пункту 7.1 надає копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, видані компетентним органом Великої Британії, Сполучених Штатів Америки, Канади, Швейцарської Конфедерації, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїля, держав - членів Європейського Союзу на виробничі дільниці (зазначені у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє), які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, - то в складі пропозиції має бути надане письмове зобов’язання Заявника/Виробника (у довільній формі) про те, що висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики або сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, буде наданий не пізніше ніж протягом 90 (дев’яноста) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше). Учасником ТОВ «СТМ Фарм» запропоновано лікарський засіб МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ», що має дві виробничі дільниці, які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу та зазначені у реєстраційному посвідченні, а саме: Фарева Унтерах ГмбХ, Австрія (повний цикл виробництва) та Ебеве Фарма Гес. М.б.Х. Нфг. КГ, Австрія (випуск серії). В складі тендерної пропозиції учасника ТОВ «СТМ Фарм» надано Висновок Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Фарева Унтерах ГмбХ, Австрія, та не надано відповідний документ на другу виробничу дільницю, відповідальну за випуск серії - Ебеве Фарма Гес. М.б.Х. Нфг. КГ, Австрія, що не відповідає вимогам замовника щодо предмета закупівлі тендерної документації. При цьому: - в документі «Інформація учасника закупівлі (відповідно до вимог предмету закупівлі)» від 09.05.2023 № 129/23/0003/232-Вих-Р в колонці «Виробник» зазначено «Ебеве Фарма Гес. М.б.Х. Нфг. КГ, Австрія»; - не надано лист-роз’яснення того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну).