Оцінка медичних виробів (еритроцити консервовані для імуногематологічних досліджень) виробника КМЦК на відповідність вимогам, встановленим Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою КМУ від 2 жовтня 2013 року №754

Оцінка медичних виробів (еритроцити консервовані для імуногематологічних досліджень) виробника КМЦК на відповідність вимогам, встановленим Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою КМУ від 2 жовтня 2013 року №754 Оцінка технічної документації Виконавцем Аналізування Виконавцем відповідності классу безпеки медичого виробу Аналізування Виконавцем декларації про відповідність медичого виробу вимогам ТР Оцінка Виконавцем Протоколу випробувань продукції За результатами оцінки технічної документації, надання Замовникові «Висновку» щодо доцільності проведення подальших етапів робіт Предоставлення Виконавцем Рішення щодо оцінки відповідності МВ за результатами аналізування Надання Виконавцем повідомлень у разі виявлення невідповідностей Надання Замовникові на усунення невідповідностей терміну не менше 1 місяця Видача сертифікату на МВ спільно з правом нанесення Замовником маркування національним знаком відповідності на етикетку МВ або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування МВ Термін дії сертифікату –до 5 років Оформлення та реєстрація сертифікату, попередньо узгодивши його текст із Замовником Терміни оформлення сертифікату – не більше 5 робочих днів після прийнятя рішення про його видачу Текст сертифікату повинен бути українською мовою Зобов’язання Виконавцем сповістити не пізніше, ніж за 6 місяців, Замовника про зміни вимог схеми оцінки відповідності При завершені робіт Виконавцем надається Акт виконаних робіт і звітних документів

1 послуга